Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude IMpower110 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’atézolizumab (anticorps anti PD-L1) à un agent à base de platine (cisplatine ou carboplatine) en association à du pemetrexed ou de la gemcitabine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux ou non squameux au stade IV positif pour PD-L1 et naïf d’une chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer de poumon le plus fréquent et représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le cancer du poumon non à petites cellules de stade IV est rarement opérable ou traité par radiothérapie, donc le traitement principal reste la chimiothérapie et/ou l’immunothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée par de nombreuses cellules tumorales. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab à un agent à base de platine (cisplatine ou carboplatine) en association à du pemetrexed ou de la gemcitabine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux ou non squameux de stade IV positif pour PD-L1 et naïf d’une chimiothérapie. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard. 1 - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameux recevront du pemetrexed associé à du cisplatine ou à du carboplatine, toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cures, puis une chimiothérapie d’entretien par pemetrexed seul jusqu’à progression de la maladie ou intolérance, pendant un maximum de 58 mois. 2 - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux recevront de la gemcitabine le premier et huitième jour d’une cure de 21 jours, associé à du cisplatine ou à du carboplatine, toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cures, puis les meilleurs soins de support jusqu’à progression de la maladie ou intolérance et jusqu’à un maximum de 58 mois. Les patients seront suivis pendant au maximum 58 mois (près de 5 ans).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Soins de Support,

ALTAKRA : Étude interventionnelle randomisée visant à évaluer la prise en charge addictologique par une étude de la consommation de tabac et d’alcool, chez des patients ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives (VADS). [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une consultation d’addictologie systématique intégrée à la prise en charge initiale du cancer, chez des patients ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives. Les patients auront une prise en charge thérapeutique standard, mais seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de prise en charge addictologique. Les patients du premier groupe bénéficieront d’une consultation d’addictologie systématique intégrée à la prise en charge standard de leur cancer, avec un médecin spécialisé, avant traitement lors du bilan initial. Les patients du second groupe bénéficieront d’une prise en charge standard sans consultation d’addictologie. La prise en charge standard comprend des consultations avant traitement puis à 3, 6 et 12 mois, avec un personnel formé en tabacologie et addictologie, lors desquelles les patients complètent des questionnaires et des informations sur la consommation de tabac et d’alcool.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Etude EPISQUAMAB : étude épidémiologique et observationnelle visant à analyser des critères d’éligibilité pour les traitements anti-angiogéniques chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) d’histologies épidermoïdes. La formation de nouveaux vaisseaux sanguins à partir de vaisseaux existants est un processus physiologique normal du corps humain et se nomme « l’angiogenèse ». La cellule cancéreuse est une cellule qui a besoin d’oxygène et de nutriments, apportés par les vaisseaux sanguins. Elle va donc « détourner » à son profit le processus d’angiogenèse pour déclencher la prolifération de nouveaux sanguins. Les nouveaux traitements anti-angiogéniques vont empêcher la formation de ces nouveaux vaisseaux sanguins, empêchant la cellule cancéreuse de se nourrir. Le cancer du poumon est un cancer fréquent en France, il en existe plusieurs formes et plusieurs types histologiques. Ces traitements anti-angiogéniques, très efficaces, sont cependant exclusivement réservés au CBNPC non épidermoïdes. Une étude clinique récente a travaillé sur l’intérêt d’un traitement anti-angiogénique en deuxième ligne chez des patients ayant un CBNPC pour les histologies épidermoïdes mais avec de nombreux critères d’exclusion (raisons pour lesquelles les patients ne peuvent pas participer à l’étude). L’objectif de cette étude est d’évaluer ces critères d’éligibilité pour avoir une meilleure connaissance des caractères cliniques, des facteurs de risque et caractériser les sujets éligibles aux anti-angiogéniques chez des patients ayant un CBNPC épidermoïdes.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Étude QUALIOR : étude randomisée évaluant l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Dans certains cas, le cancer peut se propager dans d’autres parties du corps, à distance du site où il est apparu, formant ce qu’on appelle des métastases. Le traitement des cancers au stade métastatique, c’est-à-dire après l’apparition de métastases, comprend souvent une thérapie ciblée. Les traitements par thérapie ciblée ont pour but d’inhiber la croissance ou la propagation de la tumeur en agissant sur les mécanismes à l’origine de son apparition. L’activité physique pratiquée pendant un traitement anticancéreux peut améliorer la qualité de vie, la tolérance au traitement, l'état psychologique, la condition physique et diminuer la fatigue du patient. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré (APSE) à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Les patients recevant une thérapie ciblée choisie par l’investigateur parmi une liste de médicaments seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe effectueront une séance hebdomadaire d’activité physique supervisée de 60 minutes à domicile. Entre chaque séance hebdomadaire supervisée, ils effectueront 2 séances d'exercices physiques non encadrées d’au moins 30 minutes selon des instructions personnalisées. Les patients recevront également un livret de conseils d’activité physique. Le programme sera initié dans les 15 jours suivant le début de la thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront un livret avec des conseils d’activité physique. Les patients seront suivis pendant le programme d’activité physique et tous les 3 mois pendant la première année, notamment pour une évaluation de la fatigue et de la qualité de vie à l’aide de questionnaires. Ils seront également revus tous les 3 mois pendant 6 ans pour des examens cliniques.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

Étude IMPAQ : étude randomisée évaluant l’impact de la prise en charge palliative précoce sur la qualité de vie et la survie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la prise en charge palliative précoce sur la qualité de vie et la survie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une prise en charge standard par un onco-pneumologue. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prise en charge palliative précoce avec une consultation par une équipe multidisciplinaire de soins palliatifs réalisée au moins une fois par mois en parallèle du suivi standard. Les patients complèteront un questionnaire FACT-L évaluant la qualité de vie, un questionnaire HADS évaluant l’anxiété et la dépression et un questionnaire PHQ-9 évaluant la dépression, avant l’inclusion, puis à douze semaines, puis à la fin de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins Palliatifs, Soins de Support,

préOVNI : Essai randomisé évaluant l’efficacité d’une technique de ventilation non invasive avant une chirurgie de résection pulmonaire, chez des patients ayant un cancer bronchique primitif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la technique de ventilation non invasive avant une chirurgie de résection pulmonaire, chez des patients ayant un cancer bronchique primitif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une ventilation non invasive (VNI) pendant au moins sept jours jusqu’à l’intervention chirurgicale. Les patients du deuxième groupe recevront une prise en charge standard.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Étude REQUITE : étude de cohorte visant à valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. L’objectif de cette étude est de valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction de type du cancer: - Cancer du sein - Cancer de la prostate (excepté en France). - Cancer du poumon. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant l’administration d’une radiothérapie standard. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie avant et à la fin de la radiothérapie, ou à la première visite après la curiethérapie, puis tous les trois mois pendant la première année, et enfin chaque année pendant quatre ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Etude QOLIBRY. Essai évaluant la qualité de vie des patients pris en charge en oncologie clinique au CHU de Besançon. [essai clos aux inclusions] Les symptômes liés à la maladie et/ou aux traitements sont fréquents chez les patients ayant un cancer et sont aujourd’hui mieux pris en compte par les médecins. La mesure de la qualité de vie liée à la santé s’est développée de façon importante et est devenue un indicateur pertinent d’évaluation et même un facteur pronostique de survie globale pour de nombreux cancers comme le cancer du sein, du colon ou du rectum… La qualité de vie est subjective et compliquée à évaluer, elle concerne les douleurs mais aussi l’état psychologique, social. Les patients sont de plus en plus demandeurs d’une prise en charge globale et pas seulement thérapeutique. L’objectif de cette étude innovante est de tester la faisabilité d’une collecte systématique des données de qualité de vie en utilisant des questionnaires standardisés lors du suivi des patients ayant un cancer du sein, du colon-rectum ou du poumon. Lors du suivi habituel pour sa maladie, le patient sera dirigé vers une salle dédiée aux mesures de la qualité de vie. Le patient se connectera à une tablette ou à une borne informatique, répondra aux questions relatives à sa qualité de vie, puis rejoindra son médecin réfèrent en consultation. Grâce au dossier médical informatisé, le médecin aura accès à l’évolution des différents paramètres et pourra réagir en temps réel en cas de modification sensible sur le poids, l’appétit, le moral etc. Chaque patient sera suivi pendant 4 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Étude SENTINEL : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’impact de la surveillance par web-application sur la survie et la qualité de vie par rapport à un suivi classique, chez des patients ayant un cancer bronchique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la surveillance par web-application sur la survie et la qualité de vie par rapport à un suivi classique, chez des patients ayant un cancer bronchique. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un examen radiologique et complèteront un auto-questionnaire (score SENTINEL) et un questionnaire de qualité de vie et d’évaluation des signes dépressifs. Les patients seront répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’un suivi habituellement proposé dans le cadre de leur maladie. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’un suivi hebdomadaire par web-application SENTINEL associé à un suivi par consultation et un bilan d’imagerie personnalisé. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un examen radiologique et complèteront un questionnaire (score SENTINEL), un questionnaire de qualité de vie et une évaluation des signes dépressifs, avant l’inclusion puis à trois, six et douze mois de suivi.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Imagerie, Soins de Support,

Etude EPISQUAMAB : étude épidémiologique et observationnelle visant à analyser des critères d’éligibilité pour les traitements anti-angiogéniques chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) d’histologies épidermoïdes. [essai clos aux inclusions] La formation de nouveaux vaisseaux sanguins à partir de vaisseaux existants est un processus physiologique normal du corps humain et se nomme « l’angiogenèse ». La cellule cancéreuse est une cellule qui a besoin d’oxygène et de nutriments, apportés par les vaisseaux sanguins. Elle va donc « détourner » à son profit le processus d’angiogenèse pour déclencher la prolifération de nouveaux sanguins. Les nouveaux traitements anti-angiogéniques vont empêcher la formation de ces nouveaux vaisseaux sanguins, empêchant la cellule cancéreuse de se nourrir. Le cancer du poumon est un cancer fréquent en France, il en existe plusieurs formes et plusieurs types histologiques. Ces traitements anti-angiogéniques, très efficaces, sont cependant exclusivement réservés au CBNPC non épidermoïdes. Une étude clinique récente a travaillé sur l’intérêt d’un traitement anti-angiogénique en deuxième ligne chez des patients ayant un CBNPC pour les histologies épidermoïdes mais avec de nombreux critères d’exclusion (raisons pour lesquelles les patients ne peuvent pas participer à l’étude). L’objectif de cette étude est d’évaluer ces critères d’éligibilité pour avoir une meilleure connaissance des caractères cliniques, des facteurs de risque et caractériser les sujets éligibles aux anti-angiogéniques chez des patients ayant un CBNPC épidermoïdes.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,